编者按：长期以来，化疗是尿路上皮癌一线治疗的标准治疗方案，疗效不够理想。在靶免治疗迅速发展的背景下，临床对具有更多获益的精准治疗方案存在广泛需求。2026年5月21日，特瑞普利单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合维迪西妥单抗（DV）治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，为临床带来了新的治疗选择。同时，在近期发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南2026》（下称《CSCO尿路上皮癌指南》）中，特瑞普利单抗联合DV纳入一线 I 级推荐和二线 Ⅲ 级推荐，成为备受瞩目的核心更新之一，使之成为中国患者的优选标准治疗方案。这一格局变化标志着中国原研靶免联合方案在指南规范、临床可及层面双双突破，提示该方案的临床效果倍受国内专家学者认可，使本土患者享受到了国际前沿水平治疗方案所带来的获益。

在此背景下，《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特别访谈了深度参与《CSCO 尿路上皮癌指南》制定的两位专家：RC48-C016研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院盛锡楠教授，以及指南编写秘书组成员、北京大学第一医院张崔建教授。两位专家深度解析了指南推荐及适应症获批意义，剖析了关键研究数据，展望了未来临床实践落地的广阔前景。

肿瘤瞭望-泌尿时讯：“特瑞普利单抗联合DV”是首个获得《CSCO 尿路上皮癌指南》一线 I 级推荐的中国原创免疫联合ADC联合方案，于2026年5月21日正式获批了尿路上皮癌一线适应症。对于中国患者而言，此次新适应证的获批满足了哪些临床需求？

盛锡楠教授：对于中国尿路上皮癌患者而言，目前的临床实践仍较多局限于化疗与单纯免疫治疗阶段；然而放眼全球治疗格局，尿路上皮癌一线治疗已步入免疫联合ADC的精准治疗时代。尽管国外同类方案在国内获批时间相对更早，但就药物的实际可及性而言，基于RC48-C016研究的特瑞普利单抗联合DV方案带来了更多可能。

这项研究的疗效数据源自中国本土患者人群，这一特征具有不可替代的临床指导意义。考虑到中国人群在遗传背景、病理特征及治疗反应性上存在独特性，以本土数据验证的中国创新药物的疗效，为临床实践提供了更贴合国情的循证依据。同时，特瑞普利单抗与DV两款药物在国内临床应用中已积累了丰富的实践经验，及其可及性较好，能够让更多患者能够切实享受到创新治疗带来的生存获益。

这一适应证的正式获批，标志着我国尿路上皮癌一线治疗真正迈入免疫联合ADC的全新阶段，重塑了国内尿路上皮癌的一线治疗格局。此次获批不仅是中国原研药物的里程碑，更实现了临床疗效的跨越式突破：为广大患者提供了兼具经济可及性、疗效确切性与安全耐受性的优质治疗方案，让更多患者能够从创新方案中获益，切实延长患者总生存期，为尿路上皮癌患者带来了更优的生存希望与治疗选择。

肿瘤瞭望-泌尿时讯：新版《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》将“特瑞普利单抗联合DV”纳入一线 I 级推荐和二线 Ⅲ 级推荐。作为指南制定的参与者和临床使用者，请问这一推荐主要基于哪些关键循证医学证据和临床实践考量？这一历史性更新对我国尿路上皮癌的整体治疗格局将产生怎样的深远影响？

张崔建教授：本次指南将“特瑞普利单抗联合DV”纳入最高级别推荐，核心是基于扎实的高级别循证医学证据和贴合中国临床实际的治疗需求，尤其是相关研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》，在领域内具有强大影响。

△《CSCO尿路上皮癌指南2026》一线治疗策略

在一线治疗方面，该方案纳入指南主要基于Ⅲ期RC48-C016 研究。该研究数据显示，在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面，特瑞普利单抗联合DV均显著优于传统含铂化疗，尤其在HER2表达的中国患者群体中展现出了突破性的生存获益，且整体安全性可控，不良反应谱清晰，临床管理成熟。因此，该方案非常可靠的疗效和较好的安全性是其得以获得推荐的重要因素。

过去二十余年里，含铂化疗一直是晚期尿路上皮癌的经典治疗方案。此次指南对特瑞普利单抗联合DV的推荐，推动尿路上皮癌一线治疗从传统含铂化疗主导，逐步进入精准联合治疗时代，是该领域的历史性突破时刻。无论患者是否耐受顺铂治疗，该方案均为患者提供了疗效及安全性俱佳的全新高等级循证选择。尤其是对于顺铂不耐受、老年或合并多种基础疾病患者而已，首次拥有了I级推荐的高效无化疗方案，解决了此类人群长期以来无标准强效治疗的临床痛点。

△《CSCO尿路上皮癌指南2026》二线治疗策略

在二线治疗方面，指南基于RC48-C014研究，对“既往化疗失败”人群推荐该联合方案，充分体现了精准分层的治疗理念。随着免疫和 ADC药物在一线的普及，二线患者的经治背景愈发复杂，指南通过精细化分层，避免了盲目用药，确保每一类患者都能获得最适合的治疗方案。

在指南制定中，除了上述高级别循证医学证据以外，我们还会综合考虑中国国情，即中国患者的临床需求等。Ⅲ期RC48-C016 研究以中国患者人群数据为核心，更加贴近我国临床实际需求，其疗效和安全性数据更贴合我国患者的疾病特征和治疗耐受情况，相比基于西方人群数据制定的进口用药方案，对国内临床实践具有更强的指导意义和适用性。同时，特瑞普利单抗联合DV一线治疗尿路上皮癌的适应症已经获批，两款药物作为国产创新药物已在国内实现广泛可及，具有成熟的临床实践经验，能够迅速惠及广大患者。

肿瘤瞭望-泌尿时讯：上述指南更新主要基于Ⅲ期RC48-C016研究，作为该研究PI，请您分享一下特瑞普利单抗联合DV一线治疗尿路上皮癌的临床表现？

盛锡楠教授：RC48-C016研究是一项在我国开展的开放标签、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究，对比了特瑞普利单抗联合DV方案与一线标准化疗方案（吉西他滨联合铂类化疗）的有效性与安全性。值得一提的是，该方案适用于HER2表达IHC 1+及以上的患者，拓宽了适应人群，有望为大多数患者带来长生存、高缓解、可耐受的新选择。

长生存

这项研究以PFS和OS为双主要终点。2025年，研究结果于ESMO主席论坛进行了口头报告，并同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，引发全球泌尿肿瘤领域的高度关注。研究结果表明，，特瑞普利单抗联合DV治疗组的中位OS达31.5个月，较对照组实现翻倍，有力证实了免疫治疗在延长患者生存方面的重要价值。在PFS方面，联合治疗组中位PFS达13.1个月，疾病进展风险大幅降低64%，这一疗效数据在同类肿瘤研究中同样处于领先地位。

△ RC48-C016研究OS分析

高缓解

在近期疗效方面，特瑞普利单抗联合DV治疗组的客观缓解率（ORR）达76.1%，刷新了当前所有随机对照Ⅲ期临床研究的最高疗效纪录。这意味着接受特瑞普利单抗联合方案一线治疗的尿路上皮癌患者，能够实现病灶的显著缩小，同时，持续缓解时间（DOR）长达14.6个月，这能增强患者的治疗信心，为后续治疗奠定基础。

可耐受

在安全性方面，特瑞普利单抗联合DV的安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。相较于传统化疗，特瑞普利单抗联合方案能够显著降低骨髓抑制等不良反应的发生率近30%，患者耐受良好。

这些数据的成功得益于其背后的优异机制，即特瑞普利单抗与DV的联合应用，能够协同增效。尽管免疫联合ADC是当前肿瘤治疗的探索热点，但并非所有联合方案均能实现协同效应。特瑞普利单抗联合DV，展现出“1+1＞2”的协同优势，为患者带来了PFS和OS获益。具体而言，特瑞普利单抗这种免疫治疗药物能够有效激活T细胞反应，诱导形成深度、持久且具备免疫记忆特征的抗肿瘤疗效，结合其发挥的免疫拖尾效应，最终转化为卓越的临床疗效，为患者长生存做出了重要贡献。

总体而言，特瑞普利单抗联合DV这一创新联合方案，正持续重塑临床实践，成功开辟了中国尿路上皮癌一线治疗的全新格局，也为全球泌尿肿瘤治疗贡献了中国方案与中国智慧。

肿瘤瞭望-泌尿时讯：在临床实践落实指南、规范应用特瑞普利单抗联合DV方案的过程中，该方案在药物可及性、医保覆盖和患者经济负担方面具有哪些独特优势？未来可以通过哪些举措，进一步提升这一中国方案的基层可及性，让更多普通患者享受到创新治疗的红利？

张崔建教授：过去，尿路上皮癌一线治疗以化疗为主，效果不够理想。近年来，海外的免疫联合ADC同类研究证实了这一方向的可行性，但该研究所纳入的中国患者较少，与中国临床实际情况存在一定差异。在此背景下，中国首个原研的免疫联合ADC方案——特瑞普利单抗联合DV在中国人群中取得突破，并迅速获批一线适应症、纳入指南最高级别推荐，实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，也是临床实践中更加贴合中国患者需求的优选方案，终于使中国尿路上皮癌一线治疗达到了国际前沿水准。

作为中国原创方案，其核心优势首先体现在本土生产的供应链稳定性上。两款药物均由我国企业自主研发生产，不受国际物流波动、地缘政治等外部因素影响，能够保障全国各级医院的持续稳定供应，避免了临床中出现“有指南、无药用”的尴尬局面。

在医保覆盖方面，特瑞普利单抗作为我国首个获批上市的国产 PD-1 抑制剂，已有多个肿瘤适应症纳入国家医保目录，价格已大幅降低；DV的尿路上皮癌适应症未来具有较大的医保覆盖潜力。该方案新的一线治疗适应症一旦纳入医保，将极大降低患者的自付比例，让更多普通家庭能够承担得起前沿治疗。从患者经济负担来看，对比同类型进口方案，中国原创联合方案在患者支付可及性方面体现出一定优势，有助于更多患者获得创新治疗机会。

在基层可及性方面，CSCO将通过开展全国范围的指南巡讲、基层医生培训等活动，规范基层医生的用药行为，传递最新诊疗理念，确保基层患者也能获得与三甲医院同质化的治疗。同时，本土企业拥有更为完全的全国药品配送网络，能够快速将最新的诊疗理念指导下的创新药物下沉至地市级甚至县级医院，实现广泛可及。

未来，我们还将继续推动更多真实世界研究的开展，积累中国患者的长期用药数据，进一步优化治疗方案；同时积极配合国家医保部门，推动更多创新适应症纳入医保，逐步扩大覆盖人群，让“中国智慧、中国创造”真正转化为“患者获益”，助力我国尿路上皮癌整体诊疗水平的全面提升。

盛锡楠 教授

主任医师，教授，博士生导师

北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科副主任

中国抗癌协会泌尿生殖肿瘤整合康复专业委员会副主任委员

中国抗癌协会泌尿系统肿瘤专业委员会常委

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事

中国临床肿瘤学会肾癌专家委员会常委兼秘书长

中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专家委员会常委

中华医学会泌尿外科学分会临床研究学组副组长

国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会委员

北京肿瘤防治研究会泌尿肿瘤分委会候任主任委员

北京医学会肿瘤分会常委

张崔建 教授

主任医师、副教授、博士研究生导师

北京大学第一医院院长助理、大兴院区执行院长

北京大学第一医院泌尿外科(北京大学泌尿外科研究所)

北京大学第一医院尿路上皮癌专病中心负责人

CSCO尿路上皮癌专家委员会秘书

科创基金泌尿疾病研究与治疗专委会常委兼秘书长

CACA泌尿生殖系肿瘤专委会委员及肾癌学组委员

CRHA泌尿外科专委会委员及ERAS学组委员

中国产学研合作促进会泌尿外科医学专家委员会委员

北京癌症防治学会泌尿生殖肿瘤专委会主任委员

北京肿瘤研究会泌尿外科专委会常委

（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）

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