编者按：三联疗法（TMT）可为符合治疗条件的患者群体带来较为良好的肿瘤学预后，并较大可能保留功能健全的膀胱，显著提高生活质量。随着免疫时代的到来，相关学者也探索了免疫联合放化疗的疗效。今年的ESMO大会公布了一项来自希腊GU癌症小组的II期研究，结果证实，纳武利尤单抗联合放化疗可显著改善患者的局部无复发生存率和2年生存率。

研究背景

TMT包括最大限度经尿道膀胱肿瘤电除术（TURB-T）联合放化疗，是无法接受或拒绝根治性膀胱切除术（RC）的nmMIBC患者的有效替代方案。对于未接受RC的nmMIBC患者，这项来自希腊GU癌症小组的研究探索了纳武利尤单抗联合放化疗的保膀胱疗效。

研究方法

入组nmMIBC患者的分期为cT2~T4a N0 M0，既往接受过最大限度TURB-T，随机分组接受每2周的240 mg纳武利尤单抗治疗，联合放化疗（第一次剂量在放疗开始前14天），然后接受每4周的480 mg纳武利尤单抗治疗6个周期，或仅接受放化疗方案（顺铂与根治性放疗同时进行）。两组均将放射治疗剂量增加至66~70 Gy（每次2 Gy）。主要终点是2年局部无复发生存率（LRFR）。本研究主要进行了疗效和毒性分析。

研究结果

2019年6月至2022年10月期间，纳入77名患者并随机分组：39名患者接受放化疗（第1组），38名患者接受纳武利尤单抗联合放化疗（第2组）。患者基线特征及组间差异如下。

随访期间，第1组有21名患者复发，第2组有12名患者复发。第1组的2年膀胱癌无失败生存期（BCFFS）为19.4个月，而第2组BCFFS未达到。第1组的2年BCFFS率为42.7%（25.6%~58.8%），第2组的BCFFS率为68.6%（50.5%~81.3%），P=0.021。

两组的中位生存时间均未达到。第1组的2年生存率为62.3%（44.0%~76.2%），第2组为88.6%（95% CI 72.4%~95.6%），P=0.013。

相对而言，第1组的无AE患者比例较第2组更多：17人（43.6%）vs 7人（18.4%），P=0.017。组间3级以上不良事件发生率无明显差异：10人（25.6%）vs. 14人（36.8%），P=0.29。研究治疗期间虽然发生3名患者死亡，但无一例死亡与治疗相关：1人死于covid感染，2人死于疾病进展。

研究结论

采用TMT联合纳武利尤单抗治疗，能显著提升未接受根治性膀胱切除术的nmMIBC患者的BCFFS和OS。这一改善归因于纳武利尤单抗治疗显著降低了患者远处转移的风险。同时，TMT联合纳武利尤单抗的耐受性良好，未发现新的安全性问题。这些积极成果为未来的随机III期试验提供了有力依据，或可将纳武利尤单抗联合放化疗确立为未接受根治性膀胱切除术的nmMIBC患者的新治疗标准。

参考文献：

Kougioumtzopoulou A, Koutsoukos K, Zakopoulou R, et al. 1961O Nivolumab plus chemoradiotherapy in patients with non-metastatic muscle-invasive bladder cancer (nmMIBC), not undergoing cystectomy: A phase II, randomized study by the Hellenic GU Cancer Group[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1133-S1134.

（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）

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