编者按：非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）是一种异质性肾细胞癌，由于nccRCC比较罕见并存在组织病理学多样性，临床数据较少，其最佳诊治方案仍存在争议。在近期举行的ESMO年会上，一项来自欧洲的前瞻性、随机、II期SUNNIFORECAST研究分析了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的疗效，结果证实双免治疗可改善患者的12个月OS率。

研究背景

非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）是一类罕见且异质性较强的肿瘤，包括了20多种组织学和分子学类别，这些差异导致大型随机试验难以进行，并且目前没有最佳治疗建议。SUNNIFORECAST研究针对未经治疗的nccRCC患者进行了前瞻性、随机研究。

研究方法

nccRCC患者以1:1的比例随机接受纳武利尤单抗3 mg/kg IV联合伊匹木单抗1 mg/kg IV，每3周一次，共4次，然后每2周一次240 mg IV固定剂量或每4周一次480 mg；或接受研究者选择的标准治疗方案，直至病情进展或不耐受。根据IMDC风险评分，将患者分为乳头状和非乳头状nccRCC。根据WHO 2022分类，必须进行中心病理学检查以确认诊断和nccRCC亚型。主要终点是12个月的OS率。

研究结果

这项研究共筛查了7个欧洲国家31个中心的316名患者。最终入组了309名患者（70.9%为男性，29.1%为女性），随机接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（157名患者）或标准治疗（152名患者：124名患者接受TKI，17名患者接受TKI/IO，2名患者接受其他治疗，9名患者未接受任何研究药物）。根据IMDC评分，23.9%为低危患者，51.8%为中危患者，24.3%为高危患者。

178名患者（57.6%）为乳头状肾细胞癌，60名患者（19.4%）为嫌色肾细胞癌，其他亚型如表所示。

整体人群的12个月OS率为82.5%。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的12个月OS率为86.9%（95%-CI 80.2%~91.5%），显著优于标准治疗方案组的76.8%（95%-CI 68.6%-83.1%）（P=0.0141）。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的中位OS为42.4个月，标准治疗方案组的中位OS为33.9个月。

两组的ORR分别为32.8% vs. 19.6%，P=0.001，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组更优。

中位PFS为5.52个月vs 5.65个月，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组和标准治疗组之间无统计学差异。

研究结论

对于nccRCC患者，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的12个月OS率明显高于标准治疗组。此外，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者的中位OS更长，尤其是乳头状高危患者。

参考文献：

Bergmann, L., et al. LBA75 Prospective randomised phase-II trial of ipilimumab/nivolumab versus standard of care in non-clear cell renal cell cancer: Results of the SUNNIFORECAST trial. Annals of Oncology 35 (2024): S1263.

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（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）

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