编者按：第三届泌尿肿瘤临床研究大会成功在京举行，汇聚国内外临床研究专家，推动泌尿肿瘤临床研究取得新突破，为国际泌尿肿瘤领域贡献中国智慧。大会现场，《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特邀北京大学第一医院虞巍教授分享泌尿肿瘤围手术期终点选择考虑因素，平衡安全性与疗效指标，以及液体活检价值等内容。

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《肿瘤瞭望-泌尿时讯》

在泌尿肿瘤围手术期临床研究的终点选择中，核心考量维度应包括哪些？如何平衡科学性与临床可操作性？

虞巍教授：对于恶性肿瘤而言，我们通常会考虑其为局限性或已发生转移。然而，这些分类并非绝对明确，某些局限性肿瘤在手术治疗后仍可能出现复发和转移，因此过去会考虑术后辅助治疗，甚至术前新辅助治疗；就这两种治疗策略而言，存在一定差异。

对于接受术后辅助治疗的患者，通常强调治疗的安全性和无转移生存时间，以确保患者处于无瘤状态，并尽可能提高患者的生活质量。

而对于接受术前新辅助治疗的患者，首要目标是延长患者的生存时间。其次，需要对患者的肿瘤细胞进行药物敏感性测试，以确定哪些患者能够实现病理完全缓解（pCR），从而在术后进行分层管理。第三，基于以上分析，我们可能会进一步探索保留器官手术的可能性。第四，也是外科医生最为关注的内容，即在新辅助治疗过程中是否会产生相应副反应导致患者无法接受根治性手术，或者增加未来手术难度。在新辅助治疗的临床研究中，我们从最初单纯关注总生存（OS），到pCR，再到术后无转移生存时间，现在需要综合考虑新辅助治疗乃至整个围手术期治疗期间的疗效及转移情况。

在这一背景下，我们将随机入组直至患者出现任何事件的情况称为无事件生存，包括疾病进展、因任何原因停止治疗或死亡。这个观察终点有助于外科医生更全面地评估治疗效果。在某些泌尿系统肿瘤治疗时，如三明治疗法进行保膀胱治疗时，观察终点可能更强调膀胱保留时间；这也是基于不同临床需求选择观察终点时存在的部分差异。

综上所述，在围手术期临床研究中，观察终点的选择受到时代变迁、更高治疗需求的变化以及医患双方对疾病的共识等因素的影响。只有充分考虑这些因素，才能实现高质量的临床研究。

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《肿瘤瞭望-泌尿时讯》

围手术期治疗可能增加手术并发症风险（如免疫相关不良反应）。在终点选择时，如何量化安全性指标与疗效的权重？

虞巍教授：在泌尿系统肿瘤的新辅助治疗中，整体上要求治疗策略能够快速起效，并且相对安全，不能延误患者接受根治性手术治疗的时机。以免疫治疗为例，其可能出现10%~20%的三级不良事件（AE），如果缺乏针对性的不良反应管理团队，这些AE事件可能导致患者错过或难以接受根治性手术。然而，医护人员若能和患者保持有效沟通，一旦出现AE事件及时处理，则并不会显著影响手术的进行。

因此在临床实践过程中，使用创新药物进行新辅助治疗时，面对不良反应的挑战，需要团队的综合管理，以确保治疗策略得以正常进行。对于不幸因AE事件无法接受根治性手术的少数患者，我们应及时优化治疗策略。

而在临床研究过程中，如果患者因治疗而不能接受根治性手术，应将此不良事件在统计中进行展现。这样，研究者和未来依据此研究制定治疗计划的医生能够清楚地了解该治疗策略对患者的整体影响，以及对手术可能产生的影响，从而便于与患者进行有效沟通。

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《肿瘤瞭望-泌尿时讯》

您认为液体活检动态监测是否可能成为泌尿肿瘤围手术期疗效评估的新兴终点？这类生物标志物需要满足哪些验证标准？

虞巍教授：液体活检是近年来备受瞩目的研究领域。在围手术期阶段，如果患者循环肿瘤DNA呈阳性，则可通过这种生物标志物更精准地选择需要接受辅助治疗的患者。而对于新辅助治疗，运用ctDNA或尿液DNA则能有效监测肿瘤变化情况；尤其部分患者接受免疫治疗后肿瘤处于坏死状态，但影像学大小变化并不明显，而通过液体活检则可及时察觉。

因而，液体活检能够快速且早期地评估肿瘤对治疗的反应情况，使医生和患者对新辅助治疗策略更具信心。未来，其作为动态监测的重要手段，有望助力选择适合辅助治疗的患者及确定治疗策略，提升治疗的针对性与精准性。

虞巍 教授

主任医师，教授，博士研究生导师

北京大学第一医院泌尿外科主任医师

中国临床肿瘤学会尿路上皮癌委员会常委

中国中西医结合学会泌尿外科专业委员会肿瘤学组委员

抗癌协会家族性遗传肿瘤协作组泌尿生殖肿瘤组委员

中国医疗保健国际交流促进会肾脏移植分会青年委员会委员

CUA 尿控中青年医师联盟成员

（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）

声 明

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