编者按：近年来，随着抗体偶联药物（ADC）及免疫检查点抑制剂等新型药物临床试验的不断涌现，la/mUC的一线系统治疗格局焕然一新；其中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的适应症已在欧美国家获批。2024年ESMO ASIA大会在新加坡举行，一项EV-302研究的事后分析针对亚洲亚组人群进行了分析，结果进一步支持EV+P作为la/mUC患者的新一线治疗方案。

研究背景：

III期EV-302研究的既往结果已经证实，相对于化疗，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗可显著延长既往未经治疗la/mUC患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。这项ESMO ASIA大会公布的研究，展示了EV-302研究针对亚太地区人群亚组的事后分析。

研究方法：

既往未经治疗的la/mUC患者，1:1随机接受维恩妥尤单抗（1.25 mg/kg IV；第1天和第8天 Q3W）联合帕博利珠单抗（200 mg IV；第1天 Q3W）治疗，或吉西他滨联合顺铂或卡铂（化疗）。研究的双重主要终点是BICR根据RECIST v1.1分析的PFS和OS。次要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。分析的患者来自中国大陆和台湾地区、日本、韩国、新加坡、泰国等。

研究结果：

在EV-302研究中，共有886名患者入组并随机接受治疗。其中，176名患者（EV+P组为94名；化疗组为82名）来自亚洲国家，组间患者特征均衡。

在数据截止时（2023年8月8日），中位随访时间为15.6个月。对于亚太亚组人群，与化疗相比，EV+P延长了中位PFS，将进展或死亡风险降低了70%（HR 0.30；95% CI 0.19~0.48）。

对于中位OS，与化疗相比，EV+P将死亡风险降低了66%（HR 0.34；95% CI 0.18~0.65）。

EV+P组和化疗组的确认ORR分别为72.2%和35.0%。

对于≥3级治疗相关不良事件（TRAE），EV+P组发生率为64.9%，化疗组发生率为68.4%。EV+P组最常见的≥3级TRAE为斑丘疹（11.7%）、高血糖（10.6%）和周围感觉神经病变（7.4%），化疗组为中性粒细胞减少症（25.0%）、贫血（19.7%）和中性粒细胞计数减少（18.4%）。EV治疗的最常见≥3级TRAE为皮肤反应（27.7%）、高血糖（10.6%）和周围神经病变（8.5%）。P治疗的最常见≥3级治疗相关不良事件为严重皮肤反应（18.1%）和肺炎（6.4%）。

研究结论：

与EV-302研究总体人群的结果一致，亚太亚组的分析结果表明，EV+P改善了既往未接受治疗的la/mUC患者预后，并且安全性总体可控。这些结果进一步支持EV+P作为la/mUC患者的新一线治疗方案。

▌参考文献：

Eiji Kikuchi, et al. 269O - Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (Chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Pan-Asian subgroup analysis from EV-302/KEYNOTE-A39. ESMO ASIA 2024

（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）

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