编者按：目前，卡介苗膀胱灌注是国内外指南一致推荐的高危NMIBC的首选治疗方案，但存在不良反应和治疗失败等风险，需要探索新型治疗策略。在2024年ESMO ASIA年会上，一项PUNCH01研究分析了动脉内化疗联合替雷利珠单抗和卡介苗的疗效和安全性，本刊特别总结，以飨读者。

研究背景

这项研究旨在评估动脉内化疗联合替雷利珠单抗和BCG作为HR NMIBC患者膀胱保留疗法的疗效和安全性。

研究方法

这项开放标签、单臂II期研究入组了未接受BCG治疗的HR NMIBC患者，这些患者患有乳头状肿瘤（高级别Ta或T1肿瘤）。首先，应通过TURBT切除所有可见的乳头状肿瘤病变。其次，采用Seldinger经皮技术将血管造影导管置入髂内动脉，在第1天（D1）动脉注射顺铂（60 mg/m2）和表柔比星（50 mg/m2），每3周一次，共2-4个周期。患者在第1天接受替雷利珠单抗200 mg ivgtt，每3周一次，共2-4个周期。最后，患者接受18次BCG滴注加上至少8个周期的替雷利珠单抗（200 mg ivgtt，每3周一次）。具体来说，患者开始接受BCG诱导疗程，每周滴注6次，然后进行维持治疗，每2周滴注3次，每4周滴注9次。主要终点是12个月时的无病生存率（DFS）。次要终点是膀胱保留率、OS和安全性。研究估计12个月时的DFS率不低于55%，将入组29名患者。

研究结果

截至2024年4月，共入组了23名符合条件的患者。分析了22名患者（男性90.9%；中位年龄61岁（37-80岁）；纯TCC 80.0%；中位肿瘤大小3.0 cm（0.4-8.0）；多发性乳头状肿瘤=72.7%；高级别Ta=54.5%，T1=45.5%）。

中位随访时间为9.4个月（6.0-40.3），平均IAC周期数为2.7，平均替雷利珠单抗周期数为8.3，中位BCG灌注次数为10次（6-18次）。

12个月DFS率为100.0%（95%CI，63.8%-100%），12个月保留膀胱率为100%（95%CI，100%-100%），12个月OS率为100%（95%CI，100%-100%）。

18名患者出现治疗相关不良事件，包括恶心（n=6, G2）、中性粒细胞减少（n=4, G2）、疲劳（n=3, G2）、AST/ALT升高（n=3, G2）、发热（n=2, G3）和肌痛（n=1, G2）。

研究结论

中期结果支持使用IAC联合替雷利珠单抗和BCG作为HR NMIBC患者的膀胱保留策略。

参考文献

Zongren Wang, et al. 272MO - PUNCH01: Interim results from a phase II study of intra-arterial chemotherapy (IAC) combined with tislelizumab and Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR NMIBC). ESMO ASIA 2024.

（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）

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